Przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się bardzo szybkim tempem rozwoju. Nic więc dziwnego, że to właśnie w tym sektorze gospodarki obserwujemy wysokie nakłady na prace badawczo-rozwojowe (R&D). O tym, czym są prace R&D w branży farmaceutycznej, krótko w dzisiejszym wpisie.
Prace badawczo-rozwojowe
Prace badawczo-rozwojowe stanowią szereg działań mających na celu podniesienie innowacyjności wytwarzanych produktów –począwszy od poszukiwania nowych cząsteczek, na nowoczesnych postaciach kończąc. Działy R&D firm farmaceutycznych na całym świecie na bieżąco śledzą nowinki branżowe, tak aby sukcesywnie podnosić jakość i atrakcyjność oferowanych produktów, a także rozszerzać swoje portfolio.
W tradycyjnym rozumieniu pojęcie prac badawczo-rozwojowych w sektorze farmaceutycznym definiuje się jako wszelkie aktywności związane z rozwojem i zarejestrowaniem nowych substancji leczniczych, czyli tak zwanych leków innowacyjnych. Proces ten niewątpliwie powiązany jest z największym nakładem prac i kosztów oraz najwyższym stopniem innowacyjności, jednakże z punktu widzenia udziału w rynku detalicznym nie jest już tak znaczący. W 2020 roku na 97 pozytywnych decyzji o dopuszczeniu nowych leków do obrotu wydanych przez Europejską Agencję Leków (EMA), tylko 39 dotyczyło nowych substancji aktywnych.[1] Prym wiodą tu leki generyczne, których udział w rynku wg raportu OECD Health at a Glance z 2017, stanowił 2/3 leków na receptę sprzedawanych w Polsce i aż 81% w Niemczech.[2]
Udział w rynku detalicznym
Oprócz leków wydawanych na receptę ogromny potencjał dla firm farmaceutycznych wykazuje również sektor produktów dostępnych bez recepty. Analiza rynku farmaceutycznego w Polsce w 2020 roku przeprowadzona przez IQVIA[3] wskazuje, że aż 45% obrotu dotyczy produktów dostępnych bez recepty, w tym leków OTC, wyrobów medycznych i suplementów diety (Ryc.1). Sektor ten w porównaniu z innymi, cechował się znaczącą dynamiką wzrostu w 2020 roku, na co niewątpliwie duży wpływ miała pandemia COVID-19 i związany z nią utrudniony dostęp do lekarzy. (Ryc.2).
Ryc. 1 Struktura rynku (źródło: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/cese/poland/rynek-farmaceutyczny-w-2020-roku-w-polsce.pdf?_=1627035480557)Ryc. 2 Dynamika wzrostu segmentów rynku aptecznego (źródło: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/cese/poland/rynek-farmaceutyczny-w-2020-roku-w-polsce.pdf?_=1627035480557)
Preparaty dostępne bez recepty, jako jedyny sektor rynku farmaceutycznego, odnotowały wzrost liczby nowych wdrożeń w porównaniu z rokiem 2019 (Ryc.3)
Ryc. 3 Odsetek nowych wdrożeń w sektorach rynku farmaceutycznego (źródło: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/cese/poland/rynek-farmaceutyczny-w-2020-roku-w-polsce.pdf?_=1627035480557)
W związku z powyższym, droga rozwoju wybierana przez wiele firm ukierunkowana jest na rozwój produktów generycznych, w tym dostępnych bez recepty, a także wyrobów medycznych oraz suplementów diety.
Proces badawczo-rozwojowy w tym obszarze obejmuje prace technologiczne nad produktem, rozwój metod analitycznych i badania stabilności oraz prace związane z rejestracją produktu, niezbędne do wprowadzenia danego preparatu do obrotu.
Rozwój produktu
W ramach prac technologicznych opracowywany jest skład nowego produktu. Odpowiedni dobór substancji czynnych i pomocniczych jest procesem kluczowym, popartym najnowszymi doniesieniami literaturowymi oraz doświadczeniem specjalistów z zakresu formulacji. Początkowe prace laboratoryjne mają na celu dokładne poznanie substancji stosowanych w produkcie i ich ewentualną modyfikację oraz ocenę właściwości fizykochemicznych, tak aby cały proces możliwy był następnie do przetransferowania na dużą skalę technologiczną. Formulacja produktu, oprócz stabilności, powinna być również odpowiednio dostosowana do preferencji odbiorcy końcowego, czyli pacjenta lub konsumenta. Powinna zatem uwzględniać nie tylko odpowiedni smak i wygląd, ale również formę dopasowaną do potrzeb różnych grup docelowych np. dzieci czy osób starszych.[1]Ryc. 3 Schemat rozwoju produktu (źródło: Rzeska A.; Preformulacjia – współczesny trend czy źródło informacji o substancji i formie leku?; Farmacja Przemysłowa, tom 65, nr 12, 2009, s. 877-884.)
Formulacja powinna zapewnić jak wyższą jakość produktu, która potwierdzona zostaje w badaniach analitycznych i stabilności. Wyroby farmaceutyczne podlegają m.in. normom określonym w Farmakopeach – dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz prawu żywnościowemu – dla suplementów diety. W szczególnych sytuacjach przeprowadza się również badania stabilności zgodne z wytycznymi ICH (Q1A-Q1F) oraz WHO dla różnych stref klimatycznych.
W ramach prac analitycznych przeprowadzane są również badania mikrobiologiczne surowców oraz produktów gotowych (zgodnie z wymogami farmakopealnymi lub normami ISO).
Usługa kontraktowa
Złożoność prac badawczo-rozwojowych w przemyśle farmaceutycznym wymaga od przedsiębiorców dużego nakładu finansowego oraz posiadania odpowiedniego zaplecza technologicznego i naukowego. Są to niejednokrotnie czynniki ograniczające rozwój mniejszych firm. W związku z powyższym outsourcing w branży farmaceutycznej od lat zyskuje na znaczeniu, a tradycyjny model działalności , zgodnie z którym jeden podmiot realizuje całość procesu rozwoju produktu, znajduje coraz mniejsze zastosowanie. Wychodząc naprzeciw potrzebom rynku, firma Curtis Health Caps jest przykładem modelowej organizacji CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), specjalizującej się w kontraktowym rozwoju i wytwarzaniu kapsułek miękkich oraz niesterylnych form płynnych.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami: Kontakt – CHC Curtis.
Piśmiennictwo
[1] Rzeska A.; Preformulacjia – współczesny trend czy źródło informacji o substancji i formie leku?; Farmacja Przemysłowa, tom 65, nr 12, 2009, s. 877-884.
