Badania stabilności leków

Wyprodukowanie i wprowadzenie na rynek nowego produktu leczniczego jest czasochłonnym procesem. Wedle obowiązującej w Polsce ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia 2 września 2011 r., produkt leczniczy może zostać wprowadzony na rynek po przeprowadzeniu badań i przedstawieniu odpowiednim organom pełnej dokumentacji. Jednym z ważnych badań, które należy wykonać, jest badanie stabilności leku, które wykonuje się po opracowaniu receptury i składu produktu, a także zbadaniu jego parametrów fizykochemicznych. 

 

W celu zapewnienia kompleksowej obsługi produktowej prowadzimy testy trwałości produktów sezonowanych w kontrolowanych warunkach w komorach klimatycznych:

  • w warunkach długoterminowych (25˚C/60%RH),
  • w warunkach pośrednich (30˚C/65%RH)
  • w warunkach przyspieszonych (40˚C/75%RH)

Badania stabilności prowadzone są w oparciu o wytyczne ICH (Q1A-Q1F), WHO Aneks 2

 

Badania stabilności leku dlaczego są tak ważne?

Badania stabilności leku należą do obligatoryjnych badań przed wypuszczeniem leku na rynek farmaceutyczny. Ich podstawowym celem jest określenie daty ważności oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku przez cały okres przydatności. Badania stabilności polegają m.in. na sprawdzeniu właściwości i działania substancji aktywnej, będącej podstawowym składnikiem danego leku. W dalszym etapie – już po wyprodukowaniu leku – polegają one na sprawdzeniu jego trwałości. 

 

Przebieg badania stabilności leku uzależniony jest od substancji czynnej wykorzystanej w danym leku. Podczas tego badania brane pod uwagę jest to, jakim przemianom może ona ulegać. 

 

Przebieg badania stabilności leku 

Przy przeprowadzaniu badań stabilności leków należy przestrzegać międzynarodowych wytycznych ICH: „Stability” Q1A-Q1F, które ściśle określają zakres testów do:

  • wyboru i liczby serii, 
  • opakowania, 
  • zasad akceptacji, 
  • sposobu przechowywania, 
  • częstotliwości badań,
  • metod analitycznych,
  • oznakowania. 

Według wytycznych badanie stabilności leku należy przeprowadzić dla co najmniej trzech serii leku w docelowych opakowaniach handlowych wraz z etykietami. Przy tego typu badaniu należy:

  • dokonać oceny organoleptycznej,
  • określić właściwości fizykochemiczne i chemiczne,
  • ocenić czystość mikrobiologiczną.

 

Rodzaje badań stabilności leku

Biorąc pod uwagę temperaturę i wilgotność powietrza, badania stabilności leku można podzielić na trzy podstawowe typy:

  1. Badanie długoterminowe, które przeprowadza się przez określony okres przydatności leku do spożycia w warunkach zalecanych na ulotce informacyjnej i na etykiecie produktu. 
  2. Badanie przyspieszone, które polega na poddaniu leku reakcjom chemicznych i różnym temperaturom i wilgotności powietrza. Ma to na celu sprawdzenie stabilności leku podczas przechowywania leku niezgodnie z zaleceniami producenta (np. w celu weryfikacji czy lek nie zmieni właściwości podczas transportu). 
  3. Badanie pośrednie, które przeprowadzane jest w temperaturze 30 stopni Celsjusza i wilgotności powietrza 65% RH. 

Curtis Health Caps specjalizuje się w kompleksowej produkcji kontraktowej produktów leczniczych. W zakres naszej oferty wchodzi również wykonanie badań stabilności produktu leczniczego oraz pomoc w prowadzeniu produktu na rynek. 

Biuro i Fabryka w Polsce

Curtis Health Caps Sp. z o.o.

Wysogotowo
ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

tel.: 61 625 27 00
fax: 61 625 27 01