Dział Badań i Rozwoju CHC ofertuje usługi w zakresie prowadzenia badań stabilności dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz suplementów diety w postaci kapsułek, tabletek, płynów, na etapie rozwoju produktu jaki i w ramach badania stabilności ciągłej (on-going) oraz badań stabilności dla opakować wielodawkowych po pierwszym otwarciu (in-use).
Badania prowadzimy w oparciu o wytyczne International Conference for Harmonization (ICH), Q1A(R2), według których badania należy prowadzić, w określonych dla różnych stref klimatycznych, warunkach temperaturowych i wilgotności względnej.
W związku z powyższym dysponujemy kilkoma komorami klimatycznymi o pojemności od 240 do 720 litrów oraz pokojem klimatycznym o powierzchni 32m2, zarówno komory jaki i pokój klimatyczny pracują w standardzie GMP co oznacza że podlegają kwalifikacji wraz z mapowaniem warunków klimatycznych. To zaplecze pozwala prowadzić nam testy dla II oraz dla IV strefy klimatycznej tj. w warunkach:
- 25 ± 2ºC, 60 ± 5%RH;
- 30 ± 2ºC, 65 ± 5%RH;
- 30 ± 2ºC, 75 ± 5%RH;
- 40 ± 2ºC, 75 ± 5%RH;
Nasz zespół analityków posiada wieloletnie doświadczenie w pracach analitycznych prowadzonych podczas testów stabilności produktu oraz w rozwoju i walidacji metod analitycznych.
Dzięki zapleczu aparatury kontrolno-pomiarowej w pełni podlegającej czynnością metrologicznymi (urządzenia kwalifikowane w standardzie GMP) oferujemy prowadzenie badań z wykorzystaniem m.in. takiej aparatury jak: chromatografy cieczowe HPLC z detektorami UV-VIS, PDA, RID, FLD, ELSD; chromatograf gazowy GC-FID, HeadSpace; spektrofotometry UV-VIS; spektrofotometr IR; spektrometr AAS z atomizacją w płomieniu, elektrotermicznym odparowaniem w piecu grafitowym, systemem generacji wodorków/zimnych par; aparat do badania profilu uwalniania; aparat do badania czasu rozpadu; aparat Karla Fischera;
polarymetr.
Załączamy również naszą publikację dot. badań stabilności dla suplementów diety w zeszłorocznym wydaniu Świata Przemysłu Farmaceutycznego 1/2019. Zachęcamy do lektury.
Podsumowanie i wyróżniki:
– doświadczenie w pracach analitycznych dla różanych kategorii produktów,
– możliwość prowadzenia badań dla II i IV strefy klimatycznej,
– duża przestrzeń do przechowywania prób w kontrolowanych warunkach – pokój klimatyczny o powierzchni ponad 30m2,
– możliwość kompleksowej obsługi Klienta – badania stabilności wraz z opracowaniem metod analitycznych,
– możliwość świadczenia usług przechowywania prób w kontrolowanych warunkach, bez konieczności prowadzenia badań w CHC.
