Jednym z filarów naszej działalności jest konsulting farmaceutyczny, w którego ramach dokonujemy m.in. oceny produktu pod kątem prawidłowej kwalifikacji prawnej czy oceny substancji czynnej pod kątem możliwości zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rx na OTC. Tego typu działania mają za zadanie wesprzeć zarówno proces rozwoju produktów leczniczych, suplementów diety i wyrobów medycznych, jak i poszerzać już istniejące linie produktów w ramach Line Extension. Naszym Klientom oferujemy: właściwe rozpoznanie ich potrzeb i wymagań, rzetelne, poparte wiedzą i doświadczeniem doradztwo w zakresie badań i rozwoju produktów, opracowanie raportów eksperckich, opracowanie dokumentacji. W ramach usługi konsultingu farmaceutycznego oferujemy wsparcie w opracowywaniu nowych produktów – począwszy od koncepcji, a skończywszy na wprowadzeniu ich na rynek.
Etapy konsultingu farmaceutycznego
W ramach usługi konsultingu farmaceutycznego oferujemy swoim klientom:
ocenę produktu pod kątem prawidłowej kwalifikacji prawnej: produkt leczniczy, wyrób medyczny, środek spożywczy (ocena rejestrowalności produktu),
ocenę substancji pod kątem możliwości zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rx na OTC,
optymalny wybór drogi rejestracji produktu leczniczego (generyk lub WEU, TU),
ocenę produktu pod kątem możliwości zwolnienia z konieczności przeprowadzenia badania klinicznego (Biowaiver report).
Prowadzony przez naszych ekspertów konsulting farmaceutyczny obejmuje różne działania, w tym m.in.:
przeprowadzenie szczegółowych analiz rynkowych oraz analiz konkurencji, przegląd baz rejestrów
projektowanie, które pozwala na podjęcie racjonalnej decyzji o wdrożeniu produktu,
wsparcie w zakresie przygotowania oznakowania produktu, notyfikacji suplementu diety, pozyskania dokumentu FSC (Free Sale Certificate)
wsparcie w zakresie opracowania dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych i certyfikacji wyrobów medycznych a także wsparcie w realizacji działań po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu PMS (Post-Marketing Surveillance), PMC (Post-Marketing Clinical Follow-up) oraz usługę Osoby Odpowiedzialnej za zgodność z wymaganiami regulacyjnymi dla wyrobów medycznych
wsparcie w zakresie opracowania dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych, wsparcie w procesie rejestracji produktu leczniczego w procedurze narodowej oraz procedurach europejskich.
W ramach kompleksowego konsultingu farmaceutycznego nasi klienci otrzymują analizę rynkową, dzięki której mogą stworzyć nowe produkty lub udoskonalać już istniejące, uwzględniając przy tym trendy rynkowe i potrzeby konsumentów. Gwarantem świadczonych przez nas usług konsultingowych jest nasz zespół wykwalifikowanych pracowników z wieloletnim doświadczeniem w zakresie notyfikacji suplementów diety, certyfikacji wyrobów medycznych, rejestracji produktów leczniczych oraz przygotowywania dokumentacji zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego – switch OTC.
