Produkcja wyrobów medycznych

Specjalizujemy się w kompleksowej produkcji kontraktowej wyrobów medycznych, przy której korzystamy z nowoczesnego parku maszynowego oraz wiedzy doświadczonych specjalistów. Świadczymy usługę produkcji wyrobów medycznych na zlecenie na najwyższym poziomie. Oferujemy je w dwóch formach – stałej (w postaci kapsułek miękkich) i płynnej. W ramach zakresu naszej działalności opracowujemy również niezbędną dokumentację techniczną. 

 

Produkcja kontraktowa wyrobów medycznych

W ramach produkcji kontraktowej wyrobów medycznych zachowujemy najwyższe standardy wytwórcze, działając zgodnie z zasadami Good Manufacturing Practice (GMP – Dobrej Praktyki Wytwarzania) oraz z wymaganiami systemu HACCP, BRC wyd.8,  PN-EN ISO 13485:2016, PN-EN ISO 9001:2015 i PN-EN ISO 14001:2015.

 

Forma dostępna dla wyrobów medycznych

Oferujemy produkcję kontraktową wyrobów medycznych w dwóch formach:

  • stałej – postać kapsułek miękkich, wykonanych z żelatyny wołowej, żelatyny wieprzowej, żelatyny rybiej lub specjalnie opracowanego miksu żelatynowego „do żucia”;
  • płynnej. 

W zależności od indywidualnych potrzeb naszych klientów kapsułki te mogą przyjmować różny kształt i wielkość. 

 

Kompleksowa obsługa dla każdego klienta

Dysponujemy nowoczesnym parkiem technologicznym i szeregiem wykwalifikowanych specjalistów, dzięki czemu możemy świadczyć usługi kompleksowej produkcji wyrobów medycznych na zlecenie. Zajmujemy się całym procesem wytwórczym – począwszy od opracowania receptury, aż po stworzenie gotowego wyrobu wraz z opracowaniem dokumentacji, niezbędnej do wypuszczenia go na rynek. 

W zależności od aktualnych potrzeb naszych klientów zajmujemy się zarówno kompleksową produkcją wyrobów medycznych, jak i jednym z jej etapów. Oznacza to, że możemy być zarówno miejscem wytwarzania, jak i wytwórcą wyrobu medycznego zgodnie z definicjami obowiązującego prawa. W ramach produkcji wyrobów medycznych możemy zaoferować: 

  • ocenę propozycji (składu, drogi podania, przeznaczenia wyrobu), 
  • ustalenie prawidłowej klasyfikacji wyrobu medycznego, 
  • produkcję i rozwój wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującym prawem, 
  • opracowanie dokumentacji technicznej wraz z oceną kliniczną, 
  • przeprowadzenie oceny pełnej zgodności wyrobu medycznego (przy uwzględnieniu klasy wyrobu),
  • przeprowadzenie certyfikacji z udziałem lub bez udziału jednostki notyfikowanej, 
  • rejestrację wyrobu medycznego, 
  • przeprowadzanie audytu dokumentacji technicznej, 
  • wsparcie w dostosowaniu się do nowych wymagań MDR (analiza wyrobu pod kątem zgodności z MDR, nowymi regułami klasyfikacji) 
  • nadzór wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu (PMS), 
  • obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), 
  • przygotowanie serii próbnych i pilotażowych wyrobów medycznych.

Biuro i Fabryka w Polsce

Curtis Health Caps Sp. z o.o.

Wysogotowo
ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

tel.: 61 625 27 00
fax: 61 625 27 01