Produkty lecznicze

Procedura rejestracji leku podlega licznym normom prawnym, które narzucają na producenta produktów leczniczych przeprowadzenia licznych badań, a także zgromadzenia niezbędnej dokumentacji. W ramach kontraktowej produkcji leków proponujemy swoim klientom pomoc w rejestracji leków. 

 

Na czym polega rejestracja leku? 

Proces wprowadzenia leku na rynek jest czasochłonnym i angażującym procesem, obejmującym wiele elementów w tym m.in. badania stabilności leku i badania mikrobiologiczne, a także przygotowanie dokumentacji. Ostatnim elementem przed wprowadzeniem produktu na rynek i rozpoczęciem masowej produkcji jest rejestracja leku. Jako firma specjalizująca się w kompleksowej produkcji leków na zlecenie wybieramy właściwą dla naszych klientów strategię rejestracyjną oraz przeprowadzamy kolejne etapy rozwoju produktu. Zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi i wytycznymi ICH, dążymy do rejestracji leku w Polsce. Opracowujemy kompletną dokumentację rejestracyjną w formacie CTD/eCTD oraz poprowadzenie procesu rejestracyjnego produktu leczniczego w procedurze narodowej lub w procedurach europejskich. 

 

Oprócz tego na życzenie klienta przeprowadzamy audyt dossier (QC), który polega na sprawdzeniu dokumentacji rejestracyjnej w celu dokonania oceny jej kompletności i możliwości ciągłego wykorzystywania. 

 

W Polsce urzędem odpowiedzialnym za rejestrację leków jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przed rejestracją leku należy spełnić szereg norm prawnych ujętych w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz zaimplementowanej do niej dyrektywie UE 2001/03/EC. Sam proces dopuszczenia leku na rynek nie powinien przekraczać 210 dni, jednakże musi on zostać poprzedzony licznymi badaniami. Przy rejestracji leku brane są pod uwagę również aspekty etyczne, co oznacza, że podmiot rejestrujący dany produkt leczniczy powinien kierować się dobrem pacjenta, a nie korzyściami finansowymi.