• Produkty lecznicze

Rejestracja produktów leczniczych

W ramach kontraktowej produkcji leków proponujemy swoim klientom pomoc w rejestracji produktów leczniczych. Jako firma specjalizująca się w kompleksowym, kontraktowym rozwoju i produkcji produktów leczniczych wybieramy właściwą dla naszych klientów strategię rejestracyjną oraz przeprowadzamy kolejne etapy rozwoju produktu. Zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi i wytycznymi ICH, dążymy do rejestracji leku w Polsce oraz Unii Europejskiej. Opracowujemy kompletną dokumentację rejestracyjną w formacie CTD/eCTD oraz poprowadzenie procesu rejestracyjnego produktu leczniczego w procedurze narodowej lub w procedurach europejskich.  Oprócz tego na życzenie klienta przeprowadzamy audyt dossier (QC), który polega na sprawdzeniu dokumentacji rejestracyjnej w celu dokonania oceny jej kompletności i możliwości ciągłego wykorzystywania. 

Na czym polega rejestracja produktu leczniczego?

Procedura rejestracji produktu leczniczego jest złożonym procesem podlegającym licznym normom prawa krajowego oraz europejskiego, które narzucają na producenta produktów leczniczych konieczność przeprowadzenia licznych badań, mających na celu wykazanie odpowiedniej jakości oraz skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenia go do obrotu. Dane uzyskane w trakcie badań gromadzone są w niezbędnej dokumentacji rejestracyjnej, która podlega rygorystycznej ocenie przez agencje rejestracyjne w poszczególnych państwach. Proces wprowadzenia leku na rynek jest czasochłonnym i skomplikowanym działaniem, obejmującym wiele elementów w tym m.in. prace badawczo-rozwojowe, próby technologiczne, badania stabilności i badania mikrobiologiczne leku, a także przygotowanie dokumentacji. Ostatnim niezbędnym elementem przed wprowadzeniem produktu na rynek i rozpoczęciem jego masowej produkcji jest rejestracja. W Polsce organem odpowiedzialnym za rejestrację leków jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przed rejestracją należy spełnić szereg norm prawnych ujętych w Ustawie – Prawo farmaceutyczne – oraz zaimplementowanej do niej dyrektywie UE 2001/83/EC. Sam proces dopuszczenia leku na rynek nie powinien przekraczać 210 dni. Przy rejestracji brane są pod uwagę również aspekty etyczne, co oznacza, że podmiot rejestrujący dany produkt leczniczy powinien kierować się dobrem pacjenta, a nie korzyściami finansowymi.   

© Curtis Health Caps. All rights reserved.