Wyroby medyczne

Rejestracja wyrobu medycznego

W Polsce obowiązek dokonywania zgłoszeń o zamiarze wypuszczenia na rynek wyrobów medycznych reguluje ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Wytwórca lub jego przedstawiciel muszą dokonać zgłoszenia o wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych co najmniej na 14 dni przed tym faktem. W Curtis Health Caps świadczymy usługi w zakresie pomocy dopełnieniu formalności niezbędnych do wypuszczenia na rynek wyrobów medycznych. 

 

Kompleksowa obsługa klientów

Nasza firma zapewnia kompleksową obsługę, która rozpocząć może się już od oceny propozycji wyrobu medycznego zaprezentowanego przez klienta. Proponowany wyrób oceniany jest pod kątem składu, drogi podania, sposobu dawkowania i przeznaczenia.  Dalej, opierając się na wymaganiach prawnych, ustalamy prawidłową klasyfikację wyrobu medycznego. Zapewniamy projektowanie i rozwój wyrobów medycznych, w tym   opracowanie dokumentacji technicznej obejmującej również ocenę kliniczną wyrobu. Oferujemy więc przeprowadzenie pełnej oceny zgodności wyrobu medycznego, w tym w zależności od klasy wyrobu, przeprowadzenie certyfikacji z udziałem lub bez udziału Jednostki Notyfikowanej

 

Biorąc pod uwagę nadchodzące zmiany w prawie wyrobów medycznych, oferujemy również wsparcie w dostosowaniu się do nowych wymagań MDR (analiza wyrobu pod kątem zgodności z MDR, nowymi regułami klasyfikacji). 

 

W naszej ofercie znajdują się także usługi związane z nadzorem wyrobu medycznego już po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz obserwacje kliniczne po wprowadzeniu na rynek wyrobu medycznego (PMCF).

 

Rejestracja wyrobów medycznych w Polsce

Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i używania wymaga ich zgłoszenia do Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Procedurę regulują przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.  

 

Każdy wytwórca czy autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonać musi zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa URPL. Musi to zrobić na co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Jeżeli w ciągu ww. 14 dni Prezes URPL nie wystosuje zastrzeżeń, wyrób medyczny może zostać wprowadzony do obrotu. 

 

Dodatkowo przy rejestracji wyrobu medycznego należy posiłkować się prawem unijnym, a zwłaszcza nowym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych – MDR. W myśl rozporządzenia wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy wyrobu medycznego na rynku unijnym, tj. dostarczenie, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku Unii Europejskiej w ramach działalności gospodarczej – odpłatnie lub nieodpłatnie. Podejmujemy się takich działań dla naszych klientów zgodnie z aktualnym stanem prawnym w Polsce i UE.