Wyprodukowanie i wprowadzenie na rynek nowego produktu leczniczego jest czasochłonnym procesem. Wedle obowiązującej w Polsce ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia 2 września 2011 r., produkt leczniczy może zostać wprowadzony na rynek po przeprowadzeniu badań i przedstawieniu odpowiednim organom pełnej dokumentacji. Jednym z ważnych badań, które należy wykonać, jest badanie stabilności leku, które wykonuje się po opracowaniu receptury i składu produktu, a także zbadaniu jego parametrów fizykochemicznych.
W celu zapewnienia kompleksowej obsługi produktowej prowadzimy testy trwałości produktów sezonowanych w kontrolowanych warunkach w komorach klimatycznych:
- w warunkach długoterminowych (25°C/60%RH),
- w warunkach pośrednich (30°C/65%RH)
- w warunkach przyspieszonych (40°C/75%RH)
Badania stabilności prowadzone są w oparciu o wytyczne ICH (Q1A-Q1F), WHO Aneks 2
Badania stabilności leku – dlaczego są tak ważne?
Badania stabilności leku należą do obligatoryjnych badań przed wypuszczeniem leku na rynek farmaceutyczny. Ich podstawowym celem jest określenie daty ważności oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku przez cały okres przydatności. Badania stabilności polegają m.in. na sprawdzeniu właściwości i działania substancji aktywnej, będącej podstawowym składnikiem danego leku. W dalszym etapie – już po wyprodukowaniu leku – polegają one na sprawdzeniu jego trwałości.
Przebieg badania stabilności leku uzależniony jest od substancji czynnej wykorzystanej w danym leku. Podczas tego badania brane pod uwagę jest to, jakim przemianom może ona ulegać.
Przebieg badania stabilności leku
Przy przeprowadzaniu badań stabilności leków należy przestrzegać międzynarodowych wytycznych ICH: „Stability” Q1A-Q1F, które ściśle określają zakres testów do:
- wyboru i liczby serii,
- opakowania,
- zasad akceptacji,
- sposobu przechowywania,
- częstotliwości badań,
- metod analitycznych,
- oznakowania.
Według wytycznych badanie stabilności leku należy przeprowadzić dla co najmniej trzech serii leku w docelowych opakowaniach handlowych wraz z etykietami. Przy tego typu badaniu należy:
- dokonać oceny organoleptycznej,
- określić właściwości fizykochemiczne i chemiczne,
- ocenić czystość mikrobiologiczną.
Rodzaje badań stabilności leku
Biorąc pod uwagę temperaturę i wilgotność powietrza, badania stabilności leku można podzielić na trzy podstawowe typy:
- Badanie długoterminowe, które przeprowadza się przez określony okres przydatności leku do spożycia w warunkach zalecanych na ulotce informacyjnej i na etykiecie produktu.
- Badanie przyspieszone, które polega na poddaniu leku reakcjom chemicznych i różnym temperaturom i wilgotności powietrza. Ma to na celu sprawdzenie stabilności leku podczas przechowywania leku niezgodnie z zaleceniami producenta (np. w celu weryfikacji czy lek nie zmieni właściwości podczas transportu).
- Badanie pośrednie, które przeprowadzane jest w temperaturze 30°C i wilgotności powietrza 65% RH.
Curtis Health Caps specjalizuje się w kompleksowej
produkcji kontraktowej produktów leczniczych. W zakres naszej oferty wchodzi również wykonanie badań stabilności produktu leczniczego oraz pomoc w prowadzeniu produktu na rynek.
