• Audyt dossier

Audyt dossier (QC) 

Świadczymy usługi z zakresu audytu dossier produktu leczniczego lub substancji czynnej (Active Substance Master File) na zgodność z aktualnymi wymaganiami prawnymi w Unii Europejskiej oraz wytycznymi ICH.   Audyty dossier (format CTD, NeeS) wykonujemy z dbałością o najmniejsze szczegóły, z zastosowaniem odpowiednich standardów wdrożonych wewnątrz firmy.  Bardzo dużą uwagę zwracamy na zgodność treści dossier z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi oraz krajowymi w zakresie danych dotyczących jakości oraz informacji przedklinicznych i klinicznych produktów leczniczych oryginalnych, generycznych oraz o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (WEU — Well Established Use). W trakcie prowadzenia audytu oceniamy m.in. prawidłowość, dokładność i terminowość aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej, kompletność pod kątem merytorycznym i prawnym oraz zgodność przedłożonego dossier z dokumentacją zatwierdzoną (np. w innym kraju lub zmodyfikowaną w wyniku zmian porejestracyjnych). Realizując usługę audytu dossier (produktu zarejestrowanego, zmodyfikowanego lub przed rejestracją) otrzymują Państwo szczegółowy raport poaudytowy, w ramach którego przedstawimy informacje na temat braków, niezgodności lub błędów w dokumentacji wraz z rekomendacjami sposobu ich usunięcia lub uzupełnienia.       

© Curtis Health Caps. All rights reserved.