• Wyroby medyczne

Kompleksowa obsługa klientów w zakresie projektowania i certyfikacji wyrobów medycznych  

Nasza firma zapewnia kompleksową obsługę, począwszy od wstępnej kwalifikacji produktu zaproponowanego przez Klienta poprzez fazę projektową, certyfikację z udziałem Jednostki Notyfikowanej na zgłoszeniu wyrobu medycznego (WM) do organu kompetentnego kończąc.  Proponowany wyrób oceniany jest pod kątem składu, drogi podania, sposobu dawkowania i przewidzianego zastosowania. Opierając się na wymaganiach prawnych, ustalamy prawidłową klasyfikację WM. W przypadku niespełnienia kryteriów klasyfikacji WM usługa obejmuje również propozycje modyfikacji składu lub zaproponowanie zmiany kategorii produktu.   Zapewniamy projektowanie i rozwój wyrobów medycznych, w tym opracowanie dokumentacji technicznej, obejmującej również ocenę kliniczną wyrobu i analizę ryzyka. Oferujemy kompleksową pomoc w rejestracji WM zgodnie z aktualnymi wymaganiami (Rozporządzenie UE 2017/745) przy udziale Jednostki Notyfikowanej, a także w dopełnieniu formalności niezbędnych do wprowadzenia WM na rynek.   W ramach usługi oferujemy również pomoc Klientom w rejestracji ich podmiotów oraz WM w bazie EUDAMED (Europejskiej Bazie Danych WM).  Naszym Klientom zapewniamy również kompleksowe wsparcie po wprowadzeniu WM do obrotu, obejmujące: 
  • nadzór nad jego bezpieczeństwem — Post-Marketing Surveillance (PMS) 
  • obserwacje kliniczne po wprowadzeniu WM na rynek — Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF).
Jako firma kontraktowa posiadamy Certyfikat PN-EN ISO 13485:2016-04 w zakresie projektowania i produkcji WM w postaci kapsułek miękkich i form płynnych.  

Rejestracja wyrobu medycznego 

W Polsce obowiązek dokonywania zgłoszeń o zamiarze wprowadzenia na rynek WM reguluje Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Wytwórca lub jego przedstawiciel zobowiązani są dokonać zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych co najmniej na 14 dni przed planowanym wprowadzeniem.  

Nowe Rozporządzenie MDR 2017/745 

Biorąc pod uwagę zmiany w prawie unijnym dotyczącym WM, obowiązujące od 26 maja 2021 r., oferujemy również wsparcie w dostosowaniu się do nowych wymagań MDR (analiza wyrobu pod kątem zgodności z MDR, w tym nowymi regułami klasyfikacji).   W myśl Rozporządzenia wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy WM na rynku Unii Europejskiej (UE), tj. dostarczenie, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania w ramach działalności gospodarczej.    

© Curtis Health Caps. All rights reserved.