Regulacje 

Oferujemy szeroki zakres usług z obszaru RA  (z ang. Regulatory Affairs).

Nasze wsparcie w zakresie serwisu Regulatory Affairs obejmuje różne postaci farmaceutyczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków i produktów weterynaryjnych. 

Świadczymy wsparcie badawczo-rozwojowe (w tym serwis RA) dla form wytwarzanych w CHC – tj. kapsułek miękkich i form płynnych, od pomysłu do produktu finalnego, dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków i produktów weterynaryjnych.  

Naszym Klientom oferujemy: właściwe rozpoznanie ich potrzeb i wymagań, rzetelne, poparte wiedzą i doświadczeniem doradztwo w zakresie badań i rozwoju produktów, opracowanie raportów eksperckich, opracowanie dokumentacji, a także kompleksową, profesjonalną obsługę analityczną w nowoczesnych laboratoriach. 

Dla naszych Klientów usług regulacyjnych (Regulatory Affairs), które obejmują m.in.: 

• opracowanie dokumentacji do zmiany kategorii dostępności z RX na OTC (switch OTC), 
• konsulting farmaceutyczny, 
• audyt dossier, 
• opracowanie raportu Eksperta (kliniczny, niekliniczny, raport dot. jakości) 
• opracowanie druków informacyjnych i badanie czytelności ulotki, 
• aktywności w obszarze wyrobów medycznych (ocena wyrobu medycznego pod kątem spełnienia wymagań Rozporządzenia MDR, update dokumentacji technicznej, prowadzenie działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu (PMS i PMCF). 

W strukturach CHC posiadamy Eksperta z ponad 20-letnim doświadczeniem w zakresie farmakognozji a zatem polecamy się również w zakresie opracowania opinii naukowych na temat surowców roślinnych stosowanych w produktach leczniczych, wyrobach medycznych czy suplementach diety.