Specjalizujemy się w kompleksowej produkcji kontraktowej wyrobów medycznych, przy której korzystamy z nowoczesnego parku maszynowego oraz wiedzy doświadczonych specjalistów. Świadczymy usługę produkcji wyrobów medycznych na zlecenie na najwyższym poziomie. Oferujemy je w dwóch formach – stałej (w postaci
kapsułek miękkich) i
płynnej. W ramach zakresu naszej działalności opracowujemy również niezbędną dokumentację techniczną.
Produkcja kontraktowa wyrobów medycznych
W ramach produkcji kontraktowej wyrobów medycznych zachowujemy najwyższe standardy wytwórcze, działając zgodnie z zasadami Good Manufacturing Practice (GMP – Dobrej Praktyki Wytwarzania) oraz z wymaganiami systemu HACCP, PN-EN ISO 13485:2016.
Forma dostępna dla wyrobów medycznych
Oferujemy produkcję kontraktową wyrobów medycznych w dwóch formach:
- stałej – postać kapsułek miękkich, wykonanych z żelatyny wołowej, żelatyny wieprzowej, żelatyny rybiej lub specjalnie opracowanego miksu żelatynowego „do żucia”;
- płynnej, np. produkcja syropów, zawiesin i kropli
W zależności od indywidualnych potrzeb naszych klientów kapsułki te mogą przyjmować różny kształt i wielkość.
Kompleksowa obsługa dla każdego klienta
Dysponujemy nowoczesnym parkiem technologicznym i szeregiem wykwalifikowanych specjalistów, dzięki czemu możemy świadczyć usługi kompleksowej produkcji wyrobów medycznych na zlecenie. Zajmujemy się całym procesem wytwórczym – począwszy od opracowania receptury, aż po stworzenie gotowego wyrobu wraz z opracowaniem dokumentacji, niezbędnej do wypuszczenia go na rynek.
W zależności od aktualnych potrzeb naszych klientów zajmujemy się zarówno kompleksową produkcją wyrobów medycznych, jak i jednym z jej etapów. Oznacza to, że możemy być zarówno miejscem wytwarzania, jak i wytwórcą wyrobu medycznego zgodnie z definicjami obowiązującego prawa. W ramach produkcji wyrobów medycznych możemy zaoferować:
- ocenę propozycji (składu, drogi podania, przeznaczenia wyrobu),
- ustalenie prawidłowej klasyfikacji wyrobu medycznego,
- produkcję i rozwój wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującym prawem,
- opracowanie dokumentacji technicznej wraz z oceną kliniczną,
- przeprowadzenie oceny pełnej zgodności wyrobu medycznego (przy uwzględnieniu klasy wyrobu),
- przeprowadzenie certyfikacji z udziałem lub bez udziału jednostki notyfikowanej,
- rejestrację wyrobu medycznego,
- przeprowadzanie audytu dokumentacji technicznej,
- wsparcie w dostosowaniu się do nowych wymagań MDR (analiza wyrobu pod kątem zgodności z MDR, nowymi regułami klasyfikacji)
- nadzór wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu (PMS),
- obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF),
- przygotowanie serii próbnych i pilotażowych wyrobów medycznych.
