Produkty lecznicze OTC

Lek OTC – co to jest?

Lekiem OTC (ang. Over-The-Counter Drug), zgodnie ustawodawstwem europejskim, określany jest produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przeznaczone są one przede wszystkim do krótkotrwałego, interwencyjnego samoleczenia po konsultacji z farmaceutą, w niektórych przypadkach mogą również służyć do prowadzenia długotrwałej terapii schorzeń, zwłaszcza przewlekłych, pod warunkiem okresowej kontroli ze strony farmaceuty lub lekarza. Leki OTC są szeroko dostępne i przeznaczone do stosowania w najczęściej spotykanych dolegliwościach. Zawierają one substancje aktywne uznawane za bezpieczne, jeśli stosuje się je ściśle według wskazań określonych w ulotkach – biorąc pod uwagę zarówno dawkowanie jak i długość trwania leczenia.

Rejestracja leku OTC

Podmiot odpowiedzialny chcąc wprowadzić do obrotu produkt leczniczy w kategorii dostępności bez przepisu lekarza, wnioskuje do odpowiednich Urzędów krajowych o wydanie stosownego pozwolenia. W Polsce jest to URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych), a w Europie jest to EMA (Europejska Agencja Leków). Jednostki te na podstawie danych określających bezpieczeństwo leku poprzez ściśle limitowany czas stosowania i w schorzeniach łatwych do samozdiagnozowania przez pacjenta wydają decyzję zezwalającą na wydawanie niektórych produktów leczniczych w statusie OTC. Aktualnie dużą popularnością wśród firm farmaceutycznych cieszy się tzw. switch OTC polegający na zmianie kategorii produktu leczniczego z dostępnego dotychczas na receptę na kategorię OTC. Dokonuje się tego w oparciu o proponowany zakres wskazań terapeutycznych, dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania danej substancji aktywnej (nawet w przypadku omyłkowego przyjęcia niewłaściwej dawki czy pomylenia wskazań) oraz zdolność pacjenta do zdiagnozowania choroby, w której ma być stosowany ten lek.  

Rynek OTC

Segment leków OTC i suplementów diety stanowił ok. 36% całościowego obrotu segmentu farmaceutycznego w Polsce w 2020 roku. Na rozwój rynku OTC w Polsce i na świecie nieodzowny wpływ miała pandemia COVID-19 wpływając na wzrost sprzedaży tego segmentu szczególnie w I kwartale 2020 r. Największą popularnością cieszyły się produkty wykazujące działanie na układ oddechowy, witaminy i minerały oraz leki przeciwbólowe.  

 

Obrót pozaapteczny

Specjalną grupę produktów leczniczych dostępnych bez recepty stanowią leki dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, czyli dystrybucji poprzez sieci hipermarketów, drogerii, małych i średnich sklepów spożywczych oraz stacji benzynowych. W 2020 r. sprzedaż ta wyniosła 6% całkowitego obrotu w segmencie OTC. W obrocie pozaaptecznym dostępne są produkty zawierające określoną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia listę substancji czynnych wraz z ich maksymalną zawartością, co w praktyce oznacza ograniczoną liczbę jednostek dawkowania (kapsułek, tabletek lub pastylek). Możliwość nabycia leków OTC w obrocie pozaaptecznym jest kwestią kontrowersyjną, podnoszącą od lat dyskusję wśród przedstawicieli środowiska medycznego na temat jej bezpieczeństwa. Oprócz szerokiej dostępności stanowiącej niezaprzeczalną zaletę tego kanału dystrybucji[1], szeroko porusza się kwestię jej wad: braku kontrolowanych warunków przechowywania (temperatury i wilgotności powietrza) niezbędnych do utrzymania prawidłowej jakości produktu leczniczego oraz brak dostępu do fachowej porady w chwili zakupu, co może wpłynąć na prawidłowe zastosowanie produktu. W związku z powyższym środowisko medyczne zaleca nabywanie produktów leczniczych w aptekach, gwarantujących profesjonalizm i zachowanie najwyższych standardów.

Przypisy

[1] Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia – z upoważnienia ministra – na interpelację nr 7980 w sprawie sprzedaży leków poza apteką.  

Autor

Pion R&D, Curtis Health Caps