Dział Badań i Rozwoju CHC ofertuje usługi w zakresie prowadzenia badań stabilności dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz suplementów diety w postaci kapsułek, tabletek, płynów, na etapie rozwoju produktu jaki i w ramach badania stabilności ciągłej (on-going) oraz badań stabilności dla opakować wielodawkowych po pierwszym otwarciu (in-use).
Badania prowadzimy w oparciu o  wytyczne International Conference for Harmonization (ICH), Q1A(R2), według których badania należy prowadzić, w określonych dla różnych stref klimatycznych, warunkach temperaturowych i wilgotności względnej.
W związku z powyższym dysponujemy kilkoma komorami klimatycznymi o pojemności od 240 do 720 litrów oraz pokojem klimatycznym o powierzchni 32m2, zarówno komory jaki i pokój klimatyczny pracują w standardzie GMP co oznacza że podlegają kwalifikacji wraz z mapowaniem warunków klimatycznych. To zaplecze pozwala prowadzić nam testy dla II oraz dla IV strefy klimatycznej tj. w warunkach:

• 25 ± 2ºC, 60 ± 5%RH;
• 30 ± 2ºC, 65 ± 5%RH;
• 30 ± 2ºC, 75 ± 5%RH;
• 40 ± 2ºC, 75 ± 5%RH;

Nasz zespół analityków posiada wieloletnie doświadczenie w pracach analitycznych prowadzonych podczas testów stabilności produktu oraz w rozwoju i walidacji metod analitycznych.
Dzięki zapleczu aparatury kontrolno-pomiarowej w pełni podlegającej czynnością metrologicznymi (urządzenia kwalifikowane w standardzie GMP) oferujemy prowadzenie badań z wykorzystaniem m.in. takiej aparatury jak: chromatografy cieczowe HPLC z detektorami UV-VIS, PDA, RID, FLD, ELSD; chromatograf gazowy GC-FID, HeadSpace; spektrofotometry UV-VIS; spektrofotometr IR; spektrometr AAS z atomizacją w płomieniu, elektrotermicznym odparowaniem w piecu grafitowym, systemem generacji wodorków/zimnych par; aparat do badania profilu uwalniania; aparat do badania czasu rozpadu; aparat Karla Fischera;
polarymetr.

Załączamy również naszą publikację dot. badań stabilności dla suplementów diety w zeszłorocznym wydaniu Świata Przemysłu Farmaceutycznego 1/2019. Zachęcamy do lektury.

Podsumowanie i wyróżniki:

– doświadczenie w pracach analitycznych dla różanych kategorii produktów,
– możliwość prowadzenia badań dla II i IV strefy klimatycznej,
– duża przestrzeń do przechowywania prób w kontrolowanych warunkach – pokój klimatyczny o powierzchni ponad 30m2, 
– możliwość kompleksowej obsługi Klienta  – badania stabilności wraz z opracowaniem metod analitycznych,
– możliwość świadczenia usług przechowywania prób w kontrolowanych warunkach, bez konieczności prowadzenia badań w CHC.

Suplement diety jest żywnością i podlega prawu dla żywności, podobnie jak produkty nabiałowe czy płatki śniadaniowe, ich głównym zadaniem jest uzupełnienie naszej diety w substancje odżywcze (np. witaminy i minerały) i są w większości kontrolowane przez SANEPID.  Natomiast leki, a dokładniej produkty lecznicze podlegają prawu farmaceutycznemu i są kontrolowane przez GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) oraz URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych). Lek, produkt leczniczy, to substancja lub mieszanina substancji, która ma właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt. Definicja leku, produktu leczniczego jest bardziej obszerna jednak, główną różnicą pomiędzy suplementem diety a produktem leczniczym jest to, że lek ma leczyć a suplement diety suplementuje naszą dietę w substancje odżywcze.

Suplement diety jest żywnością zgodnie obecnie obowiązującą ustawą. Głównym zadaniem suplementu diety jest suplementacja naszej diety w substancje odżywcze, czyli witaminy, minerały lub inne związki niezbędne w zbilansowanej diecie. Suplementy diety dają nam możliwość przyjęcia skoncentrowanej dawki substancji odżywczej w małej porcji produktu. Do tego celu używa się znanych z farmacji postaci leku np. kapsułek miękkich, tabletek, syropów, kapsułek twardych itp. Pamiętaj, że suplement diety ma uzupełnić normalną dietę lub ewentualne niedobory witamin lub minerałów. Suplement diety może zawierać jeden konkretny składnik lub kilka na raz. Zanim wybierzesz suplement diety dobrze jest skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Rok 2020 rozpoczął się dla nas miłą niespodzianką – Curtis Health Caps znalazł się w gronie Gazel Biznesu!!
Dzięki naszej pracy i naszym partnerom udało nam się dołączyć do elitarnego klubu Gazel Biznesu, grona najdynamiczniej rozwijających się firm.
 
„Gazele Biznesu” to najpopularniejsze i najstarsze zestawienie najdynamiczniej rozwijających się firm.  Projekt realizowany jest przez dzienniki ekonomiczne należące do grupy wydawniczej Bonnier. W Polsce ranking sporządza dziennik „Puls Biznesu”, nieprzerwanie od 2000 roku. Podobne zestawienia sporządzają jego odpowiedniki ze Szwecji, Danii, Litwy, Łotwy, Estonii i Słowenii a kryteria wyboru Gazel w poszczególnych krajach są dostosowane do lokalnych warunków gospodarczych.

Z przyjemnością chcemy poinformować, że w ostatnim numerze Przemysłu Farmaceutycznego 6/2019 / Produkcja Kontraktowa / pojawił się nasz artykuł autorstwa dr n. farm. Marleny Dudek -Makuch i p. Natalii Palacz (Dział Regulacji; Pion Badań i Rozwoju Curtis Health Caps), który jest pierwszym z serii 2 artykułów dot. surowców roślinnych w suplementach diety.

Jest to materiał stanowiący podsumowanie bieżącej wiedzy na temat roślinnych suplementów diety, trendów i wytycznych dotyczących roślinnych składników suplementów diety.

Artykuły te stanowią pewnego rodzaju podkreślenie kompetencji CHC w obszarze surowców roślinnych, które na przestrzeni ostatnich lat zdobyła nasza firma. W swoich strukturach posiadamy od zeszłego roku Eksperta (dr n. farm.) z 20-letnim doświadczeniem w zakresie badań fitochemicznych i biologicznych, informacji naukowej na temat surowców roślinnych. Kompetencje w tym obszarze pozwalają nam na przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa surowców roślinnych stosowanych w różnych kategoriach prawnych produktów tj. suplementów diety, wyrobów medycznych i roślinnych produktów leczniczych.

Ocenę bezpieczeństwa surowców roślinnych wykonujemy zgodnie z wytycznymi EFSA: „Wytyczne na temat oceny bezpieczeństwa środków i preparatów botanicznych przeznaczonych do użytku jako składniki suplementów żywnościowych”, „Kompendium substancji botanicznych” jak również wytycznymi Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych HMPC, działającym przy EMA.

Ocenę bezpieczeństwa produktu zawierającego surowce roślinne możemy przeprowadzić na podstawie analizy danych naukowych (przegląd klinicznych i nieklinicznych danych literaturowych, monografii wspólnotowych EMA, WHO, ESCOP).

Biorąc pod uwagę aktualne działania Zespołu ds. Suplementów Diety GISu w sprawie wyrażania opinii na temat maksymalnej ilości surowców roślinnych w suplementach diety, przeprowadzenie powyższych działań związanych z oceną bezpieczeństwa surowców roślinnych stosowanych w suplementach diety wydają się szczególnie istotne dla potwierdzenia bezpieczeństwa produktu, przed jego wprowadzeniem na rynek.

Posiadamy też zespół doświadczonych analityków RD, który może prowadzić rozwoje i walidacje metod analitycznych służących do oznaczania surowca roślinnego w produkcie oraz badania stabilności surowców i produktów zawierających surowce roślinne, co umożliwia nam kompleksowość działań w tym obszarze.

Odsyłamy do artykułu i zachęcamy już teraz do lektury drugiej części, która ukaże się w kolejnym wydaniu Przemysłu Farmaceutycznego1/2020.

CHC – materiał

Rozwój firmy jest związany z obecnością w przemyśle i wzrostem świadomości klientów.
CHC jest już Globalną marką, a pozyskiwanie nowych klientów i znajomość nowości rynkowych jest częścią naszej codziennej pracy.
Zapraszamy do zapoznania się z ostatnim wydaniem Pharmaceutical Technology Europe, gdzie CHC jest obecne w postaci reklamy naszych usług.

Zachęcam do dzielenia się tym z naszymi Parterami, przesyłając link do magazynu, który warto subskrybować, aby być na bieżąco z nowościami w przemyśle farmaceutycznym.

Serdecznie zapraszamy na spotkanie „Company Visit to  Curtis Health Caps” organizowane przez Skandynawsko-polską Izbę Gospodarczą

Dziękujemy Skandynawsko-Polskiej Izbie Gospodarczej na zaproszenie na obchody 15-lecia SPCC w Polsce.