e-forum „Jakość w Farmacji”

W tym tygodniu odbyło się branżowe e-forum „Jakość w Farmacji” organizowane przez MOVIDA. Wydarzenie składało się ze spotkań online z serii MOVIDA#CONNECTED skierowanych do osób zarządzających obszarem jakości w branży farmaceutycznej.

Prelegentami podczas e-forum byli m.in.:
  •  Michał Nowak (Dyrektor Produkcji w Curtis Health Caps S.A.), który opowiedział o rozwiązaniach z zakresu PRZEMYSŁU 4.0 w odniesieniu do jakości w przemyśle farmaceutycznym. Prelekcja uwzględniła także szanse i zagrożeniach dla jakości na przykładzie #CHC.
  • Zenon Czaja (Dyrektor Jakości w Curtis Health Caps S.A.), którego prelekcja dotyczyła procesu zarządzania odchyleniami umożliwiającego ocenę wpływu odchylenia na jakość produktu, zmniejszającego ryzyko powtórnego ich wystąpienia oraz ułatwiającego podjęcie decyzji odnośnie dyspozycji serii.
 

XVII Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego

XVII Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego odbędzie się już 19 i 20 października w Łodzi. Organizatorem konferencji jest firma BMP. Sympozjum będzie doskonałą okazją do porozmawiania o wyzwaniach i kierunkach rozwoju branży farmaceutycznej – z przyjemnością przedstawimy rozwiązania, jakie zaproponować możemy Państwa firmie.  Jednocześnie informujemy, że prelegentką w pierwszym dniu Sympozjum będzie Karolina Janas (Curtis Health Caps S.A.), która wygłosi wykład pt.: Środowiskowe aspekty doboru opakowań w przemyśle farmaceutycznym.   Do zobaczenia!  

FOOD SUPPLEMENTS

Dietary supplements constitute a sector of the food industry that is of great interest to consumers and has seen significant growth year after year. This may be due to the fact that these products bridge the gap between the food and pharmaceutical industries. In this post you will find answers to the questions, such as: What are dietary supplements; What requirements must be met to market a dietary supplement?

Food supplements market

The dietary supplements market in Europe was valued at around USD 15 billion in 2020 and is projected to achieve a CAGR (Compound Annual Growth Rate) of 5.49% from 2021 to 2026. [1] In Poland, in 2020, the value of the dietary supplements market was estimated at 5.97 billion PLN (approximately 1.55 billion USD), which exceeded the 2015 market forecast by almost 1 billion PLN. [2]
The value of the dietary supplements market, billion PLN 2011-2015 market data 2016-2020 prognosis;  Source: Raport PMR Rynek suplementów diety w Polsce 2015. Prognozy rozwoju na lata 2015-2020. [PMR Report: Dietary supplements market in Poland 2015. Trends for the years 2015–2020.]
  The COVID-19 pandemic has added value to the dietary supplements industry in Europe, due to increased consumer interest in overall health and wellness. This tendency was also observed in Poland. Between February and March 2020, the largest sales increase was recorded for products in the health category, such as dietary supplements and OTC drugs. Consumers view dietary supplements as formulations that improve health and well-being. The purchase of such products is thus considered as a means of preventing the development of health disorders. According to a survey conducted by TNS Poland, as many as 41% of Poles believe that dietary supplements have therapeutic properties which they obviously do not have. [1,2]

What are dietary supplements?

Dietary supplements, otherwise known as food supplements, belong to a group of foodstuffs that are concentrated sources of vitamins, minerals and other substances with a nutritional or physiological effect, intended to supplement a normal diet. They are marketed in a formulation that allows dosing, such as capsules, tablets, dragees, sachets with powder, ampoules with liquid, drops and other liquids intended for consumption in small measured unit quantities. It is these characteristics that sometimes cause consumers to equate them with medicinal products.

Composition and labeling of dietary supplements

The composition of the ingredients of any food supplement should comply with EU and national food regulations. The set maximum level of vitamins and minerals and other substances with a nutritional or physiological effect ensures that the use of a dietary supplement according to the information provided on the label will be safe for human health and life. Proper labeling of a dietary supplement, therefore, becomes quite a challenge and requires entrepreneurs to follow the rules strictly defined by legislators. The basic necessity is to make sure that the content presented on the product packaging is not misleading for the consumer and is allowed to be declared on food (health and nutrition claims).

The labeling should include:

  • product category identification “dietary supplement”,
  • a list of the nutrients or substances with physiological effect contained, together with their content in the recommended daily intake and the percentage cover of the reference intake values (%NRV),
  • a warning not to exceed the recommended daily allowance,
  • a statement that dietary supplements are not to be used as a substitute (replacement) for a varied diet,
  • a statement that dietary supplements should be kept out of the reach of small children.
  • The labeling of dietary supplements should in no way state or imply that a balanced and varied diet cannot provide sufficient nutrients for the body.
It should be remembered that foodstuffs, including dietary supplements, that do not meet the legal requirements specified in the regulations (including the requirements for proper labeling) cannot be marketed in Poland and other European Union countries. In the case of a product not meeting legal requirements, the competent state poviat sanitary inspector may prohibit its marketing or order its withdrawal from trade on the territory of Poland.

Notification for dietary supplements

Article 10 of Directive 2002/46/EC leaves it to the national legislator to introduce a notification obligation, which it may or may not exercise. Reporting, or notification of the intention or fact of first marketing of a dietary supplement, is not required in all EU countries. Notification is mandatory in the following countries: Finland, France, Germany, Poland, Portugal, Sweden, Italy, as well as Norway and Switzerland. In Poland, before launching a dietary supplement on the market, a food entity should notify the Chief Sanitary Inspector (GIS). Notification is made by the affected food business or its agent through a notification form in the Electronic Notification System on the government’s GIS website.  

References

  1. Europe Dietary Supplements Market – Growth, Trends, COVID-19 Impact, and Forecasts (2021 – 2026)
  2. Report of the Supreme Chamber of Control (NIK), 2017

Author

R&D Department, Curtis Health Caps

SUPLEMENTY DIETY

Suplementy diety stanowią sektor przemysłu spożywczego cieszący się dużym zainteresowaniem konsumentów i odnotowujący rokrocznie znaczny wzrost. Wynikać to może z faktu, że produkty te stanowią pomost łączący branżę spożywczą i farmaceutyczną. W niniejszym wpisie znajdą Państwo odpowiedź na pytania, tj.: Czym są suplementy diety?; Jakie wymagania należy spełnić, aby wprowadzić suplement diety do obrotu?              

Rynek suplementów diety

Rynek suplementów diety w Europie został wyceniony na ok. 15 mld USD w 2020 roku i przewiduje się, że osiągnie CAGR (ang. Compound Annual Growth Rate, skumulowany roczny wskaźnik wzrostu) na poziomie 5,49% w latach 2021-2026 [1]. W Polsce w 2020 roku wartość rynku suplementów diety oszacowana została na 5,97 mld PLN (ok. 1,55 mld USD), co przerosło prognozy rynkowe z 2015 roku o prawie 1 mld PLN [2]. Pandemia COVID-19 przyczyniła się do wzrostu wartości branży suplementów diety w Europie, ze względu na większe zainteresowanie konsumentów ogólnym zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Trend ten zaobserwowano również w Polsce. W okresie od lutego do marca 2020 r. największy wzrost sprzedaży odnotowano dla produktów z kategorii zdrowie, takich jak suplementy diety czy leki OTC. Konsumenci postrzegają suplementy diety jako preparaty poprawiające zdrowie i dobre samopoczucie. Zakup takich produktów jest więc traktowany jako środek zapobiegający powstawaniu zaburzeń zdrowotnych. Jak wynika z przeprowadzonego przez TNS Polska badania, aż 41% Polaków przypisuje suplementom diety właściwości lecznicze, których te oczywiście nie mają [1,2].

Czym  są suplementy diety?

Suplementy diety – zwane inaczej suplementami żywnościowymi – zaliczamy do grupy środków spożywczych, będących skoncentrowanym źródłem witamin, minerałów oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, mającym na celu uzupełnienie normalnej diety. Wprowadzane są one do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie tzn. w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, kropli i innych płynów przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych. To właśnie te cechy sprawiają, że konsumenci utożsamiają je czasami z produktami leczniczymi.

Skład i oznakowanie suplementów diety

Kompozycja składników każdego suplementu diety powinna być zgodna z unijnym oraz krajowym prawem żywnościowym. Ustalony maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny zapewnia, że stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Prawidłowe oznakowanie suplementu diety staje się zatem nie lada wyzwaniem i wymaga od przedsiębiorców przestrzegania zasad ściśle określonych przez ustawodawców. Podstawową koniecznością jest upewnienie się, że treści prezentowane na opakowaniu produktu nie wprowadzają konsumenta w błąd oraz są dozwolone do deklarowania na żywności (oświadczenia zdrowotne i żywieniowe).

Oznakowanie powinno zawierać:

  • określenie kategorii produktu „suplement diety”,
  • wykaz zawartych substancji odżywczych lub wykazujących efekt fizjologiczny wraz z podaniem ich zawartości w zalecanej dziennej porcji do spożycia i procentowym pokryciu referencyjnych wartości spożycia (%RWS),
  • ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
  • stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
  • stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
  • Oznakowanie suplementów diety w żaden sposób nie może zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.
Należy pamiętać, że środki spożywcze, w tym suplementy diety niespełniające określonych w przepisach wymagań prawnych (również wymagań dotyczących prawidłowego oznakowania), nie mogą zostać wprowadzone do obrotu na terytorium Polski oraz innych krajów Unii Europejskiej. W przypadku produktu niespełniającego wymagań prawnych, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny może zakazać wprowadzenia go do obrotu lub nakazać wycofanie z obrotu na terytorium Polski.

Notyfikacja suplementów diety

Artykuł 10 dyrektywy nr 2002/46/WE pozostawia ustawodawcy krajowemu możliwość wprowadzenia obowiązku notyfikacyjnego, z którego może on – ale nie musi – skorzystać. Zgłoszenie, czyli notyfikacja zamiaru lub faktu pierwszego wprowadzenia do obrotu suplementu diety, nie jest wymagana we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Notyfikacja obowiązuje w następujących krajach: Finlandia, Francja, Niemcy, Polska, Portugalia, Szwecja, Włochy, a także Norwegia i Szwajcaria. W Polsce przed wprowadzeniem suplementu diety na rynek podmiot spożywczy powinien powiadomić o tym fakcie Głównego Inspektora Sanitarnego – GIS. Zgłoszenia dokonuje zainteresowany podmiot spożywczy lub jego pełnomocnik poprzez formularz powiadomienia w Elektronicznym Systemie Powiadomień na rządowej stronie internetowej GISu.  

Przypisy

  1. Europe Dietary Supplements Market – Growth, Trends, COVID-19 Impact, and Forecasts (2021 – 2026)
  2. Raport NIK, 2017

Autor

Pion R&D, Curtis Health Caps

Vitafoods Europe 2021

Spotkajmy się na #Vitafoods Europe 2021!
Zapraszamy do rejestracji oraz zaplanowania spotkania online z #CurtisHealthCaps na stronie ➡ https://tiny.pl/97f9g. Przedstawiciele naszej firmy pojawią się również w Genewie.
Do zobaczenia!

Witamina D a choroby tarczycy

Ponieważ około miliard ludzi na całym świecie ma niedobór witaminy D, stała się ona ważnym przedmiotem aktualnych badań medycznych. Chociaż aktywność biologiczna witaminy D przejawia się głównie w regulacji gospodarki wapniowo-fosforowej, badania z ostatnich 30 lat wskazują, że dzięki obecności receptorów dla witaminy D także w układzie odpornościowym, reguluje ona również pracę układu immunologicznego. Wykazano, że zachowanie jej odpowiedniego poziomu jest również  istotne w chorobach autoimmunologicznych, w tym również w chorobach tarczycy (ang. autoimmune thyroid disease, AITD). Ostatnio wiele badań wykazało korelację między niskim poziomem witaminy D a chorobą Gravesa-Basedowa (ang.  Graves’ disease, GD) i  przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy/Hashimoto (ang. chronic autoimmune thyroiditis/Hashimoto thyroiditis, HT) [1, 2].

Mechanizm działania witaminy D w chorobach autoimmunologicznych

Proces autoimmunizacji wymaga autoantygenu, na który zdrowy organizm wykazuje tolerancję, oraz procesu, który prowadzi do złamania tej tolerancji i inicjacji procesu chorobowego. Potencjalnymi autoantygenami w tarczycy są receptor hormonu stymulującego tarczycę (TSH) (TSH-R), peroksydaza tarczycowa (TPO) i tyreoglobulina (Tg). Autoimmunizacja na te antygeny prowadzi do powstania przeciwciał przeciwtarczycowych. Anty-TPO i anty-Tg są zwykle związane HT, a TSH-R (TRABs) z GD [3].

Zarówno GD, jak i HT charakteryzują się naciekiem limfocytarnym w miąższu tarczycy. W GD naciek jest łagodny, w związku z tym gruczoł pozostaje nienaruszony, jednakże w HT naciek limfocytarny powoduje zniszczenie tkanki tarczycy, co w konsekwencji prowadzić do niedoczynności tarczycy [4]. Dodatkowo w tkance tarczycy następuje rekrutacja limfocytów Th1, co zwiększa produkcję interferonu-γ i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α), które następnie stymulują wydzielanie cytokiny CXCL10 przez komórki tarczycy i wytwarzają dodatnie sprzężenie zwrotne, inicjując i utrwalając proces autoimmunologiczny [3]. Ponad to limfocyty B, znajdujące się we wtórnych pęcherzykach limfatycznych w tkance tarczycy, spontanicznie wytwarzają przeciwciała, co czyni tarczycę prawdopodobnie głównym źródłem autoprzeciwciał w AITD [4].

AITD ma wieloczynnikową etiologię, jej występowanie związane jest z czynnikami genetycznymi, środowiskowymi (np. promieniowaniem, jodem, paleniem tytoniu, infekcją, brakiem selenu, stresem i nawykami żywieniowymi) oraz czynnikami endogennymi (np. wskaźnik masy ciała, adipokiny, estrogeny) [3]. 

Wpływ witaminy D na AITD był szeroko badany w ostatnich latach. Dowiedziono, że witamina D odgrywa znaczącą rolę w modulacji układu odpornościowego, wzmacnia wrodzoną odpowiedź immunologiczną, jednocześnie hamuje adaptacyjny układ odpornościowy [2]. Sugeruje się, że witamina D pełni rolę immunomodulatora w chorobach o podłożu autoimmunologicznym, w tym m.in. w GB czy HT [5].

Korelacja między poziomami TSH i witaminy D u zdrowych ludzi

Barchetta i in. badając sezonowość poziomów TSH u dorosłych w stanie eutyreozy (prawidłowym poziomie hormonów tarczycy) wykazali silną odwrotną korelację między poziomem tego hormonu a poziomem metabolitu witaminy D – kalcydiolu (25(OH)D3), przy czym poziomy TSH były najwyższe w okresie jesienno-zimowym, a 25(OH)D3 były najwyższe w okresie wiosenno-letnim [6] .

Mackawy i in. stwierdzili również odwrotną zależność między poziomami witaminy D a wartościami TSH, z wysoką częstością występowania hipowitaminozy D i hipokalcemii u pacjentów z niedoczynnością tarczycy [7]. Dwa badania populacyjne potwierdziły te dane u młodych ludzi [8], a także u mężczyzn w średnim i podeszłym wieku z ujemnymi wynikami na obecność przeciwciał przeciwtarczycowych [9]. Badanie przeprowadzone w Korei wykazało, że nadmiar jodu był związany z dysfunkcją tarczycy tylko u osób z niedoborem witaminy D [10].

Poziom witaminy D w autoimmunologicznych chorobach tarczycy

Korelację między niskim poziomem witaminy D i wzrostem ryzyka AITD wykazano w wielu badaniach przekrojowych. Kivity i in. opisali związek między niedoborem witaminy D, definiowanym jako poziom 25(OH)D3) ≤ 10 ng/ml (≤25 nmol/l), a większą częstością AITD (głównie HT) oraz obecnością przeciwciał przeciwtarczycowych [11]. Unal i in. stwierdzili niższe poziomy 25(OH)D3 u osób z AITD, przy czym grupa GD miała niższe poziomy niż osoby z HT, i odwrotną korelację między poziomem 25(OH)D3 a mianami przeciwciał przeciwtarczycowych [12]. Również w  metaanalizie z 2015 r. obejmującej 3603 uczestników (AITD n = 1782, kontrola n = 1821) wykazano niższy poziom 25(OH)D3 i wyższą częstość występowania niedoboru u osób z AITD w porównaniu z grupą kontrolną, związek ten został również wykazany, gdy pacjenci z HT i GD byli analizowani oddzielnie [14].

Suplementacja witaminy D w chorobach tarczycy

Duża ilość badań sugerujących związek między niskimi poziomami 25(OH)D3 a AITD wywołała zainteresowanie oceną stosowania suplementów witaminy D w zapobieganiu oraz leczeniu tej grupy schorzeń. Najnowsze wyniki przemawiają za korzystnym wpływem suplementacji witaminą D u osób z AITD, która była na ogół wyższa od standardowo zalecanej dawki (od 2000 IU/dzień do 60000 IU/tydzień)  [3]. Suplementacja witaminą D może również być elementem zapobiegającym rozwojowi chorób tarczycy. W grupie 11017 uczestników programu odnowy biologicznej uzupełniono poziom witaminy D przez ponad rok, dążąc do osiągnięcia poziomów fizjologicznych określonych jako 25(OH)D3 > 40 ng/ml (100 nmol/l). Stwierdzono, że stężenia 25(OH)D3 ≥ 50 ng/ml (125 nmol/l) zmniejszają ryzyko niedoczynności tarczycy o 30%, a ryzyko podwyższonego poziomu przeciwciał przeciwtarczycowych o 32%. Podwyższenie poziom 25(OH)D3 u pacjentów z niedoczynnością tarczycy wiązało się również z poprawą funkcji tarczycy [15]. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie Wang i in. wykazali, że suplementacja witaminy D znacząco obniża poziomy anty-TPO (dla kuracji ≥6 miesięcy) i anty-Tg, [16]. Koehler i in. w badaniach retrospektywnych ocenili 933 pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy i stwierdził większe obniżenie poziomu przeciwciał anty-TPO w podgrupie 58 pacjentów, u których osiągnięto po suplementacji prawidłowy poziom 25(OH)D3 w porównaniu z grupą kontrolną, która utrzymała poziom witaminy D poniżej 30 ng/ml [16]. Zapewnienie prawidłowego stężenia  25(OH)D3 może być również istotne w kontekście  prawidłowej odpowiedzi na leczenie w trakcie terapii schorzeń tarczycy, niższe jej poziomy wiążą się z mniejszym prawdopodobieństwem remisji [14] i wyższym odsetkiem nawrotów [3]. Stężenia w surowicy 25(OH)D < 20 ng/ml zidentyfikowano jako niezależny czynnik ryzyka niepowodzenia terapeutycznego z użyciem radioaktywnego jodu [18]. Podawanie selenometioniny (200 mg) łącznie z witaminą D (4000 IU/dzień) kobietom z HT  (n = 47) wiązało się z bardziej wyraźnym obniżeniem miana anty-TPO/-Tg [19]. Oceniono również wpływ suplementacji witaminą D na przebieg GD. Wykazano, że może ona opóźnić początek choroby, ale wydaje się, że nie zapobiega nawrotom choroby i nie łagodzi jej przebiegu [3], jednakże korzystnie wpływa na wyniki sercowo-naczyniowe [3]. Należy jednak zauważyć, że suplementacja nadmiernymi dawkami witaminy D może być szkodliwa i przy osiąganiu stężeń 25(OH)D3 powyżej zalecanych istnieje zwiększone ryzyko złamań [3]. W związku z tym wydaje się, że najbardziej optymalnym podejściem jest dążenie do poziomów witaminy D w zakresach sugerowanych w międzynarodowych wytycznych. Wytyczne dotyczące suplementacji witaminy D dla populacji ogólnej i grup zagrożonych niedoborem witaminy D w Polsce określają optymalny poziom 25(OH)D3 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l), a maksymalny bezpieczny poziom (nie powodujący hiperkalcemii) do 100 ng/ml (250 nmol/l) [20].  

Podsumowanie

W licznych badaniach naukowych wykazano, że niedobór witaminy D jest powszechny u osób z AITD, co sugeruje, że może ona odgrywać pewną rolę w ich rozwoju. Szeroko zakrojone, wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne potwierdzają tę tezę, co sugeruje koniczność suplementacji u tej grupy pacjentów. Ponad to, wykazano również korzystny wpływ witaminy D na skuteczność terapii, przy jej łącznym jej stosowaniu z wieloma lekami.

Piśmiennictwo

  1. Huang ZL. Master Dissertation.Jilin University; Jilin, China: 2013. The Study on Relationship between Serum 25-Hydroxyvitamin D3 Concentration and Hashimoto Thyroiditis.
  2. Liu XH. Master Dissertation.Zhengzhou University; Zhengzhou, China: 2012. The Study on Relation between Vitamin D3 Level and Immune Disorder in Patients with Autoimmune Thyroid Disease
  3. Wang J et al. Nutrients. 2015;7(4):2485-2498.
  4. Miao W et al. J Pract.  2013;33:394–395.
  5. Maciejewski A et al. Advances in Clinical and Experimental Medicine. 2015;24(5):801–6.
  6. Kang DH et al. Acta Nutrimenta Sin. 2014;35:299–301.
  7. Kallmann BA et al. 1997;46:237–243.
  8. Dogan RNE et al. J Immunol. 2003;170:2195–2204.
  9. Karanikas G et al. Clin Endocrinol (Oxf.) 2005;63:191–196.
  10. Peng D et al. PLoS ONE. 2013;8
  11. Kivity S et al. Cell. Mol. Immunol. 2011;8:243–247.
  12. Unal AD et al. Cent Eur J Immunol. 2014;39:493–497.
  13. Wang J et al. 2015;7:2485–2498.
  14. Yasuda T et al. 2013;43:230–232.
  15. Mirhosseini N et al. 2017;58:563–573
  16. Wang S et al. Endocrine. 2018;59:499–505
  17. Koehler VF et al. Metab. Res. 2019;51:792–797.
  18. Ahn HY et al. 2017;96:e7700.
  19. Krysiak R et al. Pharmacol Rep. 2019;71:367–373.
  20. Rusińska A et al. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 May 31;9:246.
 

NOTA BIOGRAFICZNA

Dr n. farm. Marlena Dudek-Makuch, Ekspert ds. Rozwoju w Curtis Health Caps, Wysogotowo.
Posiada 20-letnie doświadczenie w zakresie badań fitochemicznych i biologicznych oraz informacji naukowej (adiunkt w Katedrze i Zakładzie Farmakognozji Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu). Autorka prac eksperymentalnych i poglądowych z zakresu izolacji i identyfikacji związków pochodzenia roślinnego oraz oceny ich aktywności biologicznej. Od 2015 roku prowadzi zajęcia na studiach podyplomowych „Zioła w praktyce i terapii”. Obecnie pracuje w CHC w Pionie R&D, Dziale Regulacji. Odpowiada m.in. za opracowanie raportów Eksperta (raport kliniczny, nieklinicznych) dla produktów leczniczych, raportu klinicznego do zmian kategorii dostępności produktu leczniczego (switch OTC), oceny klinicznej dla wyrobów medycznych oraz prowadzenie działań w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych, a także  za ocenę bezpieczeństwa surowców roślinnych stosowanych w produktach leczniczych, wyrobach medycznych i suplementach diety.

Vitafoods Insights – QA z Martyną Denkowską

W ramach wydarzenia Vitafoods Insights firma Curtis Health Caps S.A.  przygotowała materiał dla Cognitive Health Report w formie QA z Martyną Denkowską (Business Development Manager, CHC).  „Cognitive health is extremely important in the era of the ongoing COVID-19 pandemic. (…) In addressing the key needs of patients, CHC expanded its portfolio to include products intended for mental health support”. Więcej znajdą Państwo w materiale: https://tiny.pl/9gblp.

Nominacja do plebiscytu „Supermeni Jakości 2021”

Z przyjemnością informujemy, że jako firma wspierająca bezpieczeństwo produktów, usług i działań biznesowych zostaliśmy nominowani do plebiscytu „Supermeni Jakości” w kategorii BEZPIECZEŃSTWO. Dziękujemy! ➡ Link do głosowania dostępny jest na stronie: https://lnkd.in/ej49NNK – będziemy wdzięczni za każdy głos oddany na #CurtisHealthCaps.

Olive oil in ear care

Ear wax: physiology

Ear wax (cerumen) is a physiological body secretion naturally found in the ear canal. It serves a protective function: not only does it keep ear canal sufficiently lubricated, it is also part of the ear’s self-cleaning mechanism. Under physiological conditions, ear wax is removed from the ear canal; however, when this mechanism fails, ear wax builds up and forms a plug. Wax buildup is not associated with poor personal hygiene, but is most often caused by improper use of ear swabs or by objects regularly placed in the ears, such as earphones or hearing aids.

Ear wax: the consequences [1]

A buildup of ear wax has a number of consequences, including:
  • obstructing the doctor’s view of the eardrum,
  • abnormal hearing loss measurement (not related to ear wax),
  • discomfort and dizziness,
  • development of infection.

Cerumenolytics

Currently, specialists are increasingly recommending the use of cerumenolytics for ear care. These are oil- or water-based preparations that work to soften and help remove ear wax residue from the ear canal. Ear wax is a fatty substance, so according to the principle that like dissolves like, good effectiveness should be expected when using lipophilic preparations, based on oils.

Olive oil

Olive oil is a natural suggestion that works well as a cerumenolytic. The product is commercially available in the medical device category with a simple and safe composition. Olive oil lubricates the ear canal while enhancing the ear’s natural self-cleaning process. Great for preventing water from entering the ear while swimming in the pool or on summer trips, protecting against the development of inflammation. A clear ear canal is also less likely to cause infection. The medical device Oliwa do ucha na bazie oliwy z oliwek [Olive oil based Ear Drops] can be used for ear hygiene in children from 3 months of age, as well as in adults. The product is also safe for pregnant and breastfeeding women. The dosing system with a specially shaped cap is optimally adapted to gently spray the product into the outer ear canal; it also prevents the dosing device from being inserted too deeply into the ear.  

References

[1] Aaron K, Cooper TE, Warner L, Burton MJ. Ear drops for the removal of ear wax. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 25;7(7):CD012171. doi: 10.1002/14651858.CD012171.pub2. PMID: 30043448; PMCID: PMC6492540.  

Author

R&D Department, Curtis Health Caps

© Curtis Health Caps. All rights reserved.